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東莞醫(yī)藥潔凈廠房的認識誤區(qū)
隨著我國只要行業(yè)發(fā)展,國內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果,但也暴露出潔凈技術應用方面的誤區(qū)。
不少人誤認為“藥廠GMP改造和認證”就是改善藥廠潔凈車間的環(huán)境,使其達到所要求的潔凈級別。這樣的理解過于片面。
東莞醫(yī)藥潔凈廠房的本質(zhì)要求
藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念,是環(huán)境控制的各項措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房,通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講,潔凈區(qū)動態(tài)控制更為重要,其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區(qū)域的壓差控制。
美國FDA官方審計側(cè)重于動態(tài)審計,即在藥品生產(chǎn)期間,對藥品生產(chǎn)每道工序進行連續(xù)監(jiān)測和動態(tài)核準,其中包括對潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動態(tài)監(jiān)控、關鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制,人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因為醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設計和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動態(tài)控制、持續(xù)視線。
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